Frecuently Asked Questions

จากข้อมูลของUNAIDS ในปี2552 มีผู้ติดเชื้อเอชไอวีประมาณ 2.6ล้านคน ซึ่งในจำนวนนี้เป็นผู้ติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ประมาณ 50,000คนในแต่ละสัปดาห์ ถึงแม้ว่าจะมีบริการให้คำปรึกษาเพื่อลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวี มีมาตรการสนับสนุนการใช้ถุงยางอนามัย การขลิบหนังหุ้มปลายอวัยวะเพศชาย และวิธีการป้องกันอื่นๆ ที่นำมาใช้ ในการลดการติดเชื้อเอชไอวี แต่ก็ยังมีผู้ติดเชื้อรายใหม่เกิดขึ้นหลายพันคนในแต่ละวัน ความต้องการวิธีการป้องกันการติดเชื้อที่มีประสิทธิผลวิธีการใหม่ๆ จึงเป็นเรื่องที่มีความสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มประชากรที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อเอชไอวี เช่น กลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย และในอีกหลายพื้นที่ เช่น แอฟริกา เอเชีย และอเมริกาใต้ ซึ่งเชื้อเอชไอวีมีการแพร่ระบาดเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว

การป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการได้รับเชื้อ หรือ PrEP เป็นการศึกษาทดลองเพื่อหาวิธีการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีโดยการเลือกใช้ยาต้านไวรัสเอชไอวี ซึ่งเป็นยาที่ปกติจะใช้สำหรับรักษาผู้ติดเชื้อ เพื่อที่จะได้ช่วยลดโอกาสการติดเชื้อในคนยังไม่ติดเชื้อ ทฤษฎีที่อยู่เบื้องหลังแนวคิดนี้ก็คือ การทานยาต้านไวรัสอาจนำไปสู่ความเข้มข้นของยาต้านไวรัสเอชไอวีในร่างกาย ซึ่งอาจช่วยยับยั้งการติดเชื้อเอชไอวีได้หากคนที่ทานยานี้อยู่ไปสัมผัสกับเชื้อเอชไอวีเข้า

โครงการ iPrEx เป็นโครงการวิจัยในมนุษย์เกี่ยวกับการใช้ยาในการป้องกันการติดเชื้อก่อนการสัมผัสเชื้อโครงการแรกที่ได้รายงานประสิทธิผลของการศึกษา โครงการ iPrEx พบว่าการทานยาเอมตริซิตาบิน 200 มิลลิกรัมและยาทีโนโฟเวียร์ 300 มิลลิกรัมหรือเป็นที่รู้จักในชื่อยาทรูวาด้า ในปริมาณ 1 เม็ดทุกวัน สามารถลดความเสี่ยงในการติดเชื้อเอชไอวีในกลุ่มชายและชายข้ามเพศซึ่งมีเพศสัมพันธ์กับชายโดยเฉลี่ยรวมทั้งสิ้น 44% พบว่าการใช้ยาทรูวาด้าในการป้องกันการติดเชื้อก่อนการสัมผัสเชื้อได้ผลดีขึ้น(70%ขึ้นไปหรือได้ผลดีกว่านั้น) ในกลุ่มผู้ที่ทานยาอย่างสม่ำเสมอ

การศึกษาทดลองยังดำเนินต่อไปอย่างต่อเนื่องเพื่อทดสอบว่าการป้องกันการติดเชื้อก่อนการสัมผัสเชื้อสามารถช่วยลดความเสี่ยงในการติดเชื้อเอชไอวีผ่านการแพร่เชื้อโดยวิธีการต่างๆ แตกต่างกันออกไปได้หรือไม่ รวมไปถึงการติดเชื้อจากการมีเพศสัมพันธ์ทั้งระหว่างคู่นอนต่างเพศและคู่นอนที่มีเพศเดียวกัน รวมไปถึงการติดเชื้อผ่านทางการใช้ยาเสพติดแบบฉีด

ไม่แน่นอน การป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อ เป็นการใช้ยาต้านไวรัสเพื่อยับยั้งเชื้อไวรัส
ยาต้านไวรัสนี้นี้ไม่มีเชื้อไวรัสเป็นองค์ประกอบจึงไม่สามารถเป็นเหตุให้ติดเชื้อเอชไอวีได้

ใช่ หลักการของการป้องกันการติดเชื้อด้วยยาก่อนการได้รับเชื้อ เพื่อการป้องกันโรคไม่ได้เป็นเรื่องใหม่แต่อย่างใด ได้มีการใช้ยาในการป้องกันโรคมาเลเรีย และยังมีการใช้ยาเพื่อลดความเสี่ยงในการป่วยเป็นวัณโรคและโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบบางชนิด รวมไปถึงการใช้ยาต้านไวรัสเพื่อลดโอกาสในการแพร่เชื้อเอชไอวีจากแม่ไปสู่ลูกในครรภ์

การป้องกันการติดเชื้อด้วยการรับยาหลังการรับเชื้อ เป็นการให้ยาแก่ผู้ใดผู้หนึ่งหลังจากมีโอกาสเป็นไปได้ที่จะสัมผัสเชื้อเอชไอวี หากเริ่มรับยาต้านภายใน 3 วันของการสัมผัสเชื้อเอชไอวี จะมีส่วนช่วยลดความเสี่ยงของการติดเชื้อเอชไอวีได้ แต่วิธีนี้ไม่สามารถใช้แทนการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีด้วยวิธีอื่นๆ ได้

การป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อ เป็นวิธีการที่ใช้อยู่ในโครงการวิจัย iPrEx ด้วยวิธีการป้องกันการติดเชื้อด้วยการรับยาต้านก่อนการรับเชื้อ ทำให้ผู้ที่ไม่ติดเชื้อเอชไอวีจะมีระดับของยาต้านอยู่ในร่างกายในขนาดที่เข้มข้นมากพอ ทฤษฎีของวิธีนี้คือยาอาจจะสามารถลดโอกาสเสี่ยงที่ผู้นั้นจะติดเชื้อเอชไอวีหากได้สัมผัสหรือรับเชื้อเข้าไป

การศึกษาในลิงกังและหนูที่ได้รับการปลูกถ่ายยีนส์ของมนุษย์แสดงให้เห็นว่า การป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อ ด้วยยาทีโนโฟเวียร์ ขนาด 300 มิลลิกรัม และ ยาเอมตริซิตาบินขนาด 200 มิลลิกรัม ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสตัวเดียวกับที่ใช้ในโครงการวิจัย iPrEx สามารถลดการติดเชื้อเอชไอวีหรือเอสเอชไอวี (เชื้อเอชไอวีของลิง)ได้อย่างมีประสิทธิผล

การป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อโดยการใช้ยาทีโนโฟเวียร์ ซึ่งเป็นยาประกอบตัวหนึ่งของยาต้านไวรัสที่ใช้ในโครงการ iPrEx ซึ่งผลการศึกษาในสองโครงการแสดงให้เห็นว่ายามีความปลอดภัยต่ออาสาสมัคร

• โครการศึกษาในประเทศทางฝั่งแอฟริกาตะวันตกซึ่งเสร็จสิ้นเมื่อปีพ.ศ. 2549 ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนโดย Family Health International และมูลนิธิบิลล์และเมอลินดา เกตต์ ได้ยืนยันว่ายาทีโนโฟเวียร์มีความปลอดภัยต่ออาสาสมัครหญิงที่ไม่ได้ติดเชื้อเอชไอวี

• อีกโครงการหนึ่งเป็นการศึกษาในประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนโดย ศูนย์การควบคุมและป้องกันโรคของรัฐบาลสหรัฐ ทำการศึกษาในอาสาสมัครชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายใน 3 เมือง และรายงานผลการศึกษาในปี พ.ศ. 2553 ว่า การป้องกันการติดเชื้อด้วยยาทีโนโฟเวียร์ก่อนการรับเชื้อมีความปลอดภัย และไม่มีผลข้างเคียงใดๆ ที่มีนัยสำคัญ

การศึกษาเพิ่มเติมของการป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อโดย ยาFTC/TDF ในอาสาสมัครหญิง หรือเรียกว่า FEM-PrEP ได้สิ้นสุดลงในปี2554 อย่างไรก็ตามหลังจากที่คณะกรรมการอิสระผู้กำกับดูแลข้อมูลของโครงการศึกษาได้พิจารณาว่า โครงการ FEM-PrEP ไม่สามารถแสดงให้เห็นประสิทธิผลของยาFTC/TDF ในกลุ่มประชากรที่ทำการศึกษา

มีอาสาสมัครทั่วโลกจำนวนมากกว่า 20,000 คนกำลังเข้าร่วมการศึกษาการป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อ ตารางด้านล่างแสดงถึงโครงการที่กำลังรับอาสาสมัคร โครงการที่อยู่ระหว่างการติดตาม และโครงการที่เพิ่งจะดำเนินการเสร็จสิ้น (โดยความเอื้อเฟื้อข้อมูลจาก AVAC: Global Advocacy for AIDS Prevention)

โครงการวิจัยการป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อโดยส่วนใหญ่ เลือกใช้ยาทีโนโฟเวียร์ (TDF) ซึ่งเป็นยาที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี หากไม่เป็นการใช้ยาเดี่ยวก็จะเป็นการใช้สูตรยาผสมร่วมกับยาเอมตริซิตาบิน (FTC) ซึ่งเป็นยาที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการรักษาการติดเชื้อเอชไอวีเช่นกัน ยาทั้งสองชนิดจะถูกผสมรวมเข้าเป็นยาเม็ดเดียว การที่นักวิจัยมุ่งเน้นที่ยาสองชนิดนี้เพราะเป็นยาที่ทานเพียงวันละครั้งเดียว ยาสามารถคงระดับอยู่ในกระแสเลือดได้นาน และเกิดผลข้างเคียงหรือการดื้อยามีน้อย

มีการศึกษาระยะที่ 1 และ 2 ของความเป็นไปได้ในตัวยาชนิดอื่น สำหรับการป้องกันการติดเชื้อด้วยการรับยาก่อนการรับเชื้อ คือ TMC278LA โดยใช้วิธีการฉีดยานี้เข้ากล้ามเนื้อ การศึกษานี้กำลังอยู่ระหว่างดำเนินการวิจัยในประเทศสหราชอาณาจักร

การป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้ออาจเป็นส่วนสำคัญของวิธีการป้องกันอื่นๆ ร่วมด้วย เช่น การใช้ถุงยางอย่างสม่ำเสมอ การขลิบหนังหุ้มปลายอวัยวะเพศ การมีเพศสัมพันธ์อย่างปลอดภัย รวมถึงมาตรการการป้องกันอื่นๆ นอกจากนี้ การป้องกันการติดเชื้อด้วยการกินยาต้านก่อนการรับเชื้อ อาจเป็นวิธีการป้องกันที่สำคัญสำหรับประชากรทุกคนที่มีความเสี่ยง และเป็นวิธีการที่มีประโยชน์สำหรับผู้ที่ต้องการวิธีการป้องกันเอชไอวีที่ไม่จำเป็นต้องได้รับความร่วมมือจากคู่นอน

ความกังวลเกี่ยวกับการป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อ มีดังนี้
• ค่าใช้จ่ายที่อาจเกิดขึ้น และช่องทางการจัดหาและนำส่ง เพื่อทำให้มั่นใจว่าจะสามารถเข้าถึงยาต้านที่จะนำมาใช้ในการป้องกันการติดเชื้อได้อย่างทั่วถึง
• มีความเป็นไปได้ที่การป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านก่อนการรับเชื้อ จะทำให้บางคนลดป้องกันตนเองจากการติดเชื้อเอชไอวีลง และไม่ระมัดระวังในการมีเพศสัมพันธ์อย่างปลอดภัยอย่างสม่ำเสมอ
•มีความเป็นไปได้ที่บางคนอาจจะติดเชื้อเอชไอวีไปแล้ว แต่ยังไม่หยุดการใช้ยาเพื่อการป้องกันการติดเชื้อก่อนรับเชื้ออยู่ ซึ่งอาจจะทำให้เกิดโอกาสที่เชื้อไวรัสจะดื้อต่อยา เนื่องจากยาผสมที่ใช้ในการป้องกันการติดเชื้อ ไม่ใช่ขนาดของยาที่ใช้ในการรักษาผู้ติดเชื้อ การใช้ยาต่อไปหลังจากติดเชื้อไวรัสแล้วอาจทำให้ไวรัสเอชไอวีเกิดการกลายพันธ์ และมีปัญหาต่อการรักษาบุคคลนั้นในอนาคต นอกจากนี้ยังมีโอกาสที่ไวรัสจะกลายพันธ์ในบุคคลหนึ่งและเปลี่ยนเป็นไวรัสที่ดื้อต่อยาในระดับหนึ่ง จากนั้นไวรัสนี้อาจจะแพร่จากบุคคลนั้นไปยังผู้อื่นได้ เหตุผลหนึ่งในการใช้ยาทีโนโฟเวียร์ร่วมกับเอมตริซิตาบินในการศึกษาการป้องกันการติดเชื้อด้วยยานี้ก่อนการรับเชื้อ ก็เพราะยาผสมสองชนิดนี้มีโอกาสทำให้เชื้อไวรัสเกิดการดื้อต่อยาได้ช้า โครงการวิจัย iPrEx ไม่ได้เปิดเผยระดับการดื้อยาในกลุ่มผู้ใช้ยาเพื่อการป้องกันการติดเชื้อก่อนการรับเชื้อซึ่งติดเชื้อเอชไอวีระหว่างการศึกษา (สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยาเพื่อการป้องกันการติดเชื้อก่อนการรับเชื้อ และการดื้อยาต้านเชื้อไวรัสเอชไอวี กรุณาดูข้อมูลจากคำถามที่ 51)

มีผู้คนจำนวนหลายสิบล้านคนที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวีในเวลาใดก็ได้ และมีผู้ติดเชื้อเอชไอวีอีกประมาณ 2.6 ล้านคนในทุกปี นักวิจัยที่ศึกษาการป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อมุ่งเป้าหมายการศึกษาไปที่กลุ่มประชากรที่มีความเสี่ยงสูงที่สุดซึ่งรวมถึงชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย ผู้หญิง และผู้ใช้ยาเสพติดฉีดเข้าเส้นเลือด โครงการ iPrEx OLE กำลังศึกษาความปลอดภัยของการใช้ยาในการป้องกันการติดเชื้อก่อนการรับเชื้อในระยะยาวและความเป็นไปได้ในการลดความเสี่ยงของการติดเชื้อเอชไอวีในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย

โครงการ iPrEx OLE ทำการศึกษาผลที่เกิดจากการใช้ยาต้านวันละหนึ่งครั้ง ทานทุกวันเพื่อป้องกันการติดเชื้อก่อนการรับเชื้อ ยังมีการศึกษาอื่นๆ ที่มีการใช้ยาในความถี่น้อยครั้งกว่า ซึ่งกำลังอยู่ในระหว่างดำเนินการหรืออยู่ในระยะวางแผนงาน การศึกษาเหล่านั้นจะต้องดำเนินการให้แล้วเสร็จและมีการประเมินเสียก่อน จึงจะทราบว่าการใช้ยาในปริมาณอื่นจะใช้ได้หรือไม่และมีประสิทธิผลเป็นอย่างไร

การผสมผสานมาตรการการป้องกันหลายๆ แบบเป็นสิ่งที่ดีที่สุดในการลดความเสี่ยงของการติดเชื้อเอชไอวี ไม่ได้มีเพียงวิธีเดียวในการป้องกันเชื้อเอชไอวีที่แสดงให้เห็นว่าจะสามารถกำจัดการติดเชื้อหรือความเสี่ยงในการติดเชื้อได้ทั้งหมด การพึ่งมาตรการการป้องกันเพียงวิธีเดียวต่อให้ปฏิบัติได้ดีที่สุดก็ยังจะได้ผลในการป้องกันไม่สมบูรณ์ การผสมผสานการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีหลายๆ วิธีเป็นวิธีที่ดีที่สุดเพื่อลดความเสี่ยงจากการติดเชื้อ

การใช้ยาในการป้องกันการติดเชื้อก่อนการรับเชื้อเป็นแนวทางที่ตามหลักวิทยาศาสตร์แล้วน่าจะได้ผลในการป้องกัน และแนวทางการป้องกันการติดเชื้อใหม่ ๆ เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อช่วยลดจำนวนผู้ติดเชื้อใหม่ที่ยังคงเกิดขึ้นประมาณ 2.6 ล้านคนในแต่ละปี ประโยชน์ในทางปฏิบัติของการใช้ยาในการป้องกันการติดเชื้อก่อนการรับเชื้อ จะให้ผลดีมากที่สุดได้อย่างไรนั้นขึ้นอยู่กับประโยชน์ที่ได้รับจากการป้องกันการติดเชื้อในกลุ่มประชากรที่มีความแตกต่างกัน ขั้นตอนเหล่านี้ต้องการการจัดการในข้อพิจารณาด้านความปลอดภัยของการใช้ยา หรือความกังวลเรื่องการเกิดการดื้อยา และค่าใช้จ่ายที่จะเกิดขึ้น

สาเหตุที่การศึกษาการใช้ยาเพื่อป้องกันการติดเชื้อก่อนการรับเชื้อหลายๆ โครงการดำเนินการในประเทศกำลังพัฒนาเนื่องจากในประเทศเหล่านี้มีอัตราการติดเชื้อเอชไอวีสูงที่สุด และมีความจำเป็นอย่างมากที่จะต้องหามาตรการและวิธีการป้องกันแบบใหม่ที่มีประสิทธิผลสูง การดำเนินงานวิจัยกับประชากรที่ได้รับผลกระทบอย่างมากต่อการระบาดโดยทำการวิจัยร่วมกับสถาบันวิจัยที่ตั้งอยู่ในประชาคมเหล่านั้น จะทำให้เห็นได้ชัดเจนว่าวิธีการในการป้องกันเอชไอวีนี้จะสามารถนำไปปฏิบัติอย่างได้ผลในกลุ่มประชากรที่มีความต้องการได้อย่างไร

โครงการวิจัย iPrEx เป็นการทดลองทางคลินิกในระยะที่สาม (การศึกษาขนาดใหญ่ การศึกษาแบบสุ่ม การศึกษาฤทธิ์ของยา การศึกษาในหลายสถานที่) ออกแบบเพื่อจะศึกษาดูว่าการทานยาผสมระหว่างยาสองชนิด คือ ยาทีโนโฟเวียร์ ไดโสโปรซิล ฟูมาเลท 300มิลลิกรัม และยาเอมตริซิตาบิน 200 มิลลิกรัม ทุกวันวันละหนึ่งเม็ดสามารถช่วยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิผลในกลุ่มกลุ่มชาย และสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชายหรือไม่ อาสาสมัครทั้งหมดที่เข้าร่วมในการโครงการวิจัยจะได้รับบริการให้คำปรึกษาอย่างเข้มข้นในเรื่องการมีเพศสัมพันธ์อย่างปลอดภัย การใช้ถุงยางอนามัย และการรักษาหรือการจัดการกับโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์
นอกจากการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลของการใช้ยาทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบิน (FTC/TDF) วันละหนึ่งครั้งในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีแล้ว โครงการวิจัย iPrEx ยังศึกษาถึงผลข้างเคียงจากยา หรือการดื้อยาของเชื้อซึ่งอาจจะเนื่องมาจากยาที่ใช้ในการศึกษา รวมไปถึงการศึกษาดูว่าอาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัยจะมีการปรับเปลี่ยนพฤติกรรมเสี่ยงทางเพศ และอาสาสมัครสามารถรับประทานยาให้ได้ทุกวันตามที่กำหนดได้ดีมากน้อยเพียงไร

โครงการวิจัย iPrEx เป็นโครงการขนาดใหญ่ในการศึกษาความมีประสิทธิภาพของการใช้ยาในการป้องกันการติดเชื้อก่อนการรับเชื้อโครงการแรกที่ดำเนินการศึกษาวิจัยในทวีปแอฟริกา เอเชีย อเมริกาเหนือและใต้ โครงการนี้ยังเป็นโครงการวิจัยทางคลินิกขนาดใหญ่โครงการแรกที่ดำเนินการในแอฟริกาและเอเชีย เป็นการเฉพาะเจาะจงในกลุ่มชายและสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย

ขณะนี้โครงการวิจัย iPrEx ได้ดำเนินการต่อในโครงการระยะขยายแบบเปิดฉลาก หรือเรียกว่า iPrEx OLE สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการ iPrEx OLE กรุณาดูรายละเอียดได้จากเว็บไซต์ http://www.iprexole.com/

อาสามัครของสถานที่วิจัยแต่ละแห่งของโครงการวิจัย iPrEx ซึ่งมีทั้งหมด 11 แห่ง จะถูกสุ่มคัดเลือกแบ่งอาสาสมัครออกเป็นสองกลุ่มเมื่อผ่านการคัดกรองและรับเข้าร่วมในโครงการ ทั้งสองกลุ่มนี้จะได้รับการบริการการป้องกันเอชไอวีอย่างครอบคลุม ได้แก่ การบริการให้คำปรึกษาและการตรวจเลือด การใช้ถุงยางอนามัย และการดูแลทางการแพทย์หากมีการติดโรคทางเพศสัมพันธ์ อาสาสมัครกลุ่มหนึ่งจะได้รับยาต้านไวรัส FTC/TDF วันละหนึ่งครั้ง ส่วนอาสาสมัครอีกกลุ่มหนึ่งจะได้รับยาเลียนแบบ (ยาทำจากสารที่ไม่มีอันตราย ถูกทำให้มีลักษณะเหมือนยาจริง แต่ไม่ออกฤทธิ์อะไร)
อาสาสมัครทั้งหมดจะได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดตลอดระยะการสุ่มแบ่งกลุ่ม(การแบ่งกลุ่มการศึกษาว่าอาสาสมัครได้รับยาจริงหรือยาเลียนแบบ) ซึ่งได้สิ้นสุดในเดือนสิงหาคม 2553 หลังจากนั้นมีการติดตามต่อไปอีกเป็นระยะเวลา 6 เดือน

หลังจากใช้เวลาเตรียมงานเป็นเวลาสามปี โครงการวิจัย iPrEx ได้เริ่มขึ้นครั้งแรกแรกเมื่อวันที่ 19 มิถุนายน 2550 ที่กรุงลิมา ประเทศเปรู อาสาสมัครรายแรกได้เข้าร่วมโครงการในวันที่ 10 กรกฎาคม 2550 และอาสาสมัครรายสุดท้ายได้รับเข้าร่วมในวันที่ 18 ธันวาคม 2552 โครงการวิจัย iPrEx หยุดการศึกษาในระยะสุ่มของโครงการในวันที่ 2 สิงหาคม 2553 และการติดตามอาสาสมัครสิ้นสุดลงในเดือนมีนาคม 2554

โครงการ iPrEx ระยะขยายแบบเปิดฉลาก หรือโครงการ iPrEx OLE คาดว่าจะรับอาสาสมัครเข้าร่วมทั้งหมดในปลายปี 2554 นี้ อาสาสมัครทุกคนจะถูกติดตามเป็นเวลา 72สัปดาห

ใช่ โครงการวิจัย iPrEx ได้ปฏิบัติอย่างเข้มงวดตามมาตรฐานจริยธรรมทั้งในระดับประเทศและระดับนานาชาติที่มีการดำเนินการวิจัยตามมาตรฐานจริยธรรมสากลอย่างเคร่งครัด และยึดแนวปฏิบัติในการมีส่วนร่วมที่ดี โครงการวิจัย iPrEx ได้ถูกตรวจสอบอย่างละเอียดเข้มงวดหลายครั้งโดยคณะกรรมการจริยธรรมวิจัยที่เป็นของหน่วยงานที่ดำเนินงานวิจัยและคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ณ เมืองซานฟรานซิสโก กระทรวงสาธารณสุขประเทศเปรู ประเทศเอกวาดอร์ และประเทศไทย สถาบันสุขภาพแห่งชาติและองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สภาวิจัยทางการแพทย์แห่งแอฟริกาใต้ และคณะกรรมการจริยธรรมแห่งชาติ บราซิล นอกจากนี้ยังถูกตรวจสอบโดยคณะกรรมการติดตามตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยในการดำเนินการโดยคณะกรรมการนี้ถูกจัดตั้งขึ้นอย่างเป็นอิสระที่ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญทางการวิจัยคลินิก นักสถิติ และตัวแทนต่างๆ จากประชาคมทางวิจัยและวิชาการนานาชาติ ประกอบไปด้วยตัวแทนจากประเทศสหรัฐอเมริกา เปรู แอฟริกาใต้ บราซิล และไทย

โครงการวิจัย iPrEx ดำเนินการศึกษาวิจัยอยู่ในสถาบันวิจัยจำนวน 11 แห่ง ในประเทศ เปรู เอกวาดอร์ บราซิล สหรัฐอเมริกา แอฟริกาใต้ และไทย ได้แก่
• ประเทศเปรู: Asociación Civil Impacta Salud y Educación (Lima); Investigaciones Médicas en Salud (Lima); Asociación Civil Selva Amazónica (Iquitos)
• ประเทศเอกวาดอร์: Fundación Ecuatoriana Equidad (Guayaquil)
• ประเทศปราซิล: Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas -- FIOCRUZ (Rio de Janeiro); Projeto Praça Onze (Rio de Janeiro); Universidade de São Paulo (São Paulo)
• สหรัฐอเมริกา: Fenway Health (Boston); San Francisco Department of Public Health (San Francisco); Core Center Chicago (Chicago)
• อัฟริกาใต้: Desmond Tutu HIV Foundation (Cape Town)
• ประเทศไทย สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ (เชียงใหม่)

สถาบันวิจัยในประเทศต่างๆ เหล่านี้ถูกคัดเลือกให้เข้าร่วมในโครงการ เพราะ
• สถาบันวิจัยแต่ละแห่งมีประสบการณ์อย่างมากในการดำเนินงานวิจัยทางคลินิกและมีประวัติการดำเนินงานที่ปฏิบัติตามมาตรฐานสากลของการดำเนินการวิจัยทางคลินิกและกฏระเบียบข้อบังคับต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมไปถึงการดูแลด้านความปลอดภัยแก่อาสาสมัคร • สถาบันวิจัยและหัวหน้าคณะผู้วิจัยของแต่ละแห่งได้แสดงถึงความสามารถในการดำเนินงานวิจัยและได้เข้าไปมีส่วนร่วมในชุมชนท้องถิ่นในการดำเนินการศึกษาวิจัยการป้องกันเอชไอวีอย่างมีประสิทธิผล • รัฐบาลของประเทศเหล่านี้ได้มีส่วนในการดำเนินการเพื่อการป้องกันเอชไอวีและมีความเข้าใจถึงความสำคัญและประโยชน์ของงานวิจัยด้านเอชไอวีที่จะมีต่อประชาชนของประเทศนั้นๆ • ชายและสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชายในประเทศเหล่านี้ได้รับผลกระทบเป็นอย่างมากจากการแพร่ระบาดของเชื้อเอชไอวี ดังนั้นจึงเป็นสิ่งที่มีความสำคัญที่งานวิจัยด้านการป้องกันจะต้องดำเนินการในพื้นที่ที่มีการแพร่ระบาดของโรคนั้นๆ

โครงการวิจัย iPrEx ได้ดำเนินการรับอาสาสมัครที่เป็นชายและสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย และมีผลเลือดต่อเอชไอวีเป็นลบ แต่มีความเสี่ยงที่จะติดเชื้อเอชไอวี จำนวน 2,499 ราย ในสถานที่วิจัย 11 แห่ง ในประเทศบราซิล เอกวาดอร์ เปรู แอฟริกาใต้ ไทย และสหรัฐอเมริกา
โครงการ iPrEx OLE ได้เปิดรับอาสาสมัครทุกคนจากอาสาสมัครที่เคยเข้าร่วนในโครงการ iPrEx ที่ต้องการเข้าร่วมในระยะขยายเวลาโครงการแบบเปิดฉลาก

อาสาสมัครของโครงการวิจัย iPrEx ทุกคน ต้องเป็นชายโดยกำเนิด (1.2% ของอาสาสมัครแจ้งว่า อัตตลักษณ์ทางเพศของตน ในปัจจุบันคือ หญิง) เป็นผู้ใหญ่ (ค่าเฉลี่ยของอายุ เท่ากับ 24) และมีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อเอชไอว

กลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายเป็นหนึ่งในกลุ่มที่ได้รับผลกระทบจากการแพร่ระบาดของเชื้อเอชไอวีมากที่สุดในหลายๆ ประเทศ จากข้อมูลที่ปรากฏ ในสังคมที่มีความแตกต่างกัน จะพบว่าความชุกของการติดเชื้อเอชไอวีในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายสูงกว่าประชากรโดยส่วนใหญ่ บทความเกี่ยวกับเอชไอวีและชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายที่ตีพิมพ์ในวารสาร PLoS Medicine ฉบับเดือนธันวาคม ปี 2550 ได้รายงานว่าในบรรดาประเทศที่มีรายได้ประชาชาติต่ำ และปานกลางในทวีปอเมริกา เอเชียและแอฟริกา ความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวีในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายจะสูงกว่าในประชากรทั่วไปเป็นอย่างมาก รายงานการศึกษาวิจัยหลายโครงการแสดงให้เห็นว่าความชุกของการติดเชื้อเอชไอวีเป็น 10 เปอร์เซนต์หรือสูงกว่าในประเทศที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย iPrEx หากกล่าวโดยภาพรวม จึงมีความจำเป็นที่จะต้องเร่งพัฒนาวิธีการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี และการดูแลรักษาสำหรับกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายในประเทศต่าง ๆ ทั่วโลก มีโครงการวิจัยเกี่ยวกับการป้องกันการติดเชื้อด้วยการรับยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้ออีกหลายโครงการ ที่กำลังดำเนินการศึกษาในกลุ่มประชากรอื่นๆ ที่ก็มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อเอชไอวี รวมถึงในกลุ่มผู้ฉีดยาเสพติดเข้าเส้นเลือดในประเทศไทย และในกลุ่มหญิงและชายที่มีเพศสัมพันธ์กับคนต่างเพศในแอฟริกา

โครงการวิจัย iPrEx เป็นหนึ่งในโครงการศึกษาการป้องกันเอชไอวีที่มีขนาดใหญ่ที่สุดโครงการหนึ่งและมีความหลากหลายทางภูมิศาสตร์ โดยมุ่งเน้นไปที่การป้องกันเอชไอวีในกลุ่มชายและสาวประเภทสอง ที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย โครงการวิจัย iPrEx ซึ่งกำลังดำเนินการอยู่ในสหรัฐอเมริกา อเมริกาใต้ เอเชียและแอฟริกา นับเป็นโครงการวิจัยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีขนาดใหญ่โครงการแรกที่มุ่งเน้นเฉพาะกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย ที่ดำเนินการวิจัยในเอเชียและแอฟริกา

กลุ่มชายและสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชายได้มีส่วนร่วมในความพยายามที่จะดำเนินการป้องกันเอชไอวีมาอย่างต่อเนื่องตั้งแต่เริ่มมีการระบาดของโรค แต่แม้ว่าจะได้มีส่วนร่วมในการดำเนินงานและได้มีการสูญเสียชีวิตเป็นจำนวนมาก แต่ประชากรกลุ่มนี้ก็ยังถูกละเลยในการให้ความสนใจในการศึกษาเพื่อการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี

โครงการวิจัย iPrEx ได้ถือเอาความปลอดภัยของอาสาสมัครเป็นหลักการกลางและจุดมุ่งเน้นของการวิจัย อาสาสมัครได้รับการปกป้อง ดังน
การจัดให้มีการให้ข้อมูลอย่างทั่วถึงและเต็มที่ และเน้นย้ำไปที่กระบวนการให้ความยินยอมของอาสาสมัคร
อาสาสมัครต้องเป็นผู้มีความสนใจและสนใจที่จะได้รับทราบข้อมูลและต้องการมีส่วนร่วมในโครงการวิจัย iPrEx อาสาสมัครทั้งหมดได้ผ่านกระบวนการให้คำปรึกษาถึงวัตถุประสงค์และวิธีการดำเนินงานของโครงการอย่างครอบคลุมก่อนเข้าร่วมโครงการ โดยเฉพาะข้อเท็จจริงที่ว่าอาสาสมัครอาจได้รับยาจริงหรือยาเลียนแบบ และความจำเป็นในการมีเพศสัมพันธ์ที่ปลอดภัยอย่างเคร่งครัด อาสาสมัครทั้งหมดจะต้องผ่านการทดสอบความเข้าใจเพื่อแสดงให้เห็นว่ามีความเข้าใจในโครงการวิจัยและสิทธิของการเป็นอาสาสมัคร ทั้งยังจะต้องให้ความยินยอมก่อนการเข้าร่วมในโครงการ อาสาสมัครจะได้รับการส่งเสริมให้ถามคำถามและปรึกษาหารือกับคนอื่นๆ เกี่ยวกับโครงการวิจัย และมีอิสระที่จะออกจากโครงการได้ทุกเมื่อด้วยเหตุผลใดก็ตามโดยจะไม่มีผลเสียหายใดที่จะตามมา

การให้ความรู้เกี่ยวกับการมีเพศสัมพันธ์ที่ปลอดภัยและการลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอว อาสาสมัครเดิมที่เคยเข้าร่วมในโครงการ iPrEx และเข้าร่วมต่อในโครงการขยายระยะเวลาแบบเปิดฉลาก หรือ iPrEx OLE ทุกคนจะได้รับคำปรึกษาอย่างเข้มข้นเกี่ยวกับการลดความเสี่ยงต่างๆ และได้รับถุงยางอนามัยฟรีตลอดโครงการ นอกจากนี้ อาสาสมัครยังจะได้รับการรักษาหรือการจัดการกับโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์รวมทั้งการติดตามตลอดระยะเวลาที่อยู่ในโครงการวิจัย

การกำกับดูแลโดยคณะกรรมการที่ทำหน้าที่กำกับดูแลระดับท้องถิ่นและระดับนานาชาต แผนการดำเนินงานและวัสดุอุปกรณ์ของโครงการวิจัย iPrEx ทุกอย่าง จะถูกตรวจสอบอย่างเข้มงวดโดยคณะกรรมการจริยธรรมวิจัยที่เป็นของหน่วยงานที่ดำเนินงานวิจัยทุกหน่วยและคณะกรรมการจริยธรรมวิจัยของมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ณ เมืองซานฟรานซิสโก คณะกรรมการจริยธรรมวิจัยเหล่านี้มีการทำงานที่ตรงตามมาตรฐานจริยธรรมวิจัยระดับสากล โครงการวิจัย iPrEx ยังถูกตรวจสอบและได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขประเทศเปรู ประเทศเอกวาดอร์ และประเทศไทย สถาบันสุขภาพแห่งชาติและองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สภาวิจัยทางการแพทย์แห่งแอฟริกาใต้ และคณะกรรมการจริยธรรมแห่งชาติ บราซิล

นอกจากนี้ โครงการวิจัย iPrEx ยังถูกตรวจสอบโดยคณะกรรมการติดตามกำกับข้อมูลและความปลอดภัยในการดำเนินการโดยคณะกรรมการนี้เป็นคณะกรรมการอิสระที่ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญทางการวิจัยคลินิก นักสถิติ และตัวแทนต่างๆ จากประชาคมทางวิจัยและวิชาการนานาชาติ ซึ่งรวมตัวแทนจากประเทศสหรัฐอเมริกา เปรู แอฟริกาใต้ บราซิลและไทย

อาสาสมัครทุกคนจะได้รับการนัดหมายให้กลับมารับการตรวจติดตามที่ระยะเวลา 4 และ 8 สัปดาห์หลังจากการหยุดรับประทานยาในเดือนสิงหาคม 2553 ในส่วนของอาสาสมัครที่มีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี จะถูกนัดหมายให้กลับมารับการตรวจติดตามเพิ่มขึ้นที่ระยะเวลา 12, 16, 20 และ 24 สัปดาห์หลังจากการหยุดยา เพื่อตรวจติดตามโอกาสที่จะเกิดอาการกำเริบของโรคตับอักเสบ ในกรณีของอาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัยย่อยเพื่อศึกษาความหนาแน่นของมวลกระดูกและศึกษาการเผาผลาญอาหาร จะได้รับการนัดให้กลับมารับการตรวจติดตามเพิ่มขึ้นที่ระยะเวลา 24 สัปดาห์หลังจากหยุดยา เพื่อรับการตรวจติดตามเป็นครั้งสุดท้าย

โครงการวิจัย iPrEx ใช้งบประมาณราว 43 ล้านเหรียญสหรัฐ ในระยะการสุ่มของโครงการวิจัยได้รับการสนับสนุนทางการเงินจากสถาบันสุขภาพแห่งชาติ สหรัฐอเมริกา ผ่านระเบียบการให้ทุนวิจัยแก่สถาบัน เจ เดวิด แกล็ดสโตน ซึ่งเป็นองค์กรวิจัยที่เป็นอิสระและไม่แสวงหากำไร ซึ่งเข้าร่วมกับมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ณ เมืองซานฟรานซิสโก และยังได้รับทุนสนับสนุนเพิ่มเติมจากมูลนิธิบิลล์ และ เมอลินดา เกตส

บริษัท จีลีด ซึ่งเป็นผู้ผลิตยาทีโนโฟเวียร์และ เอมตริซิตาบินได้บริจาคยาสำหรับโครงการวิจัย iPrEx และโครงการ iPrEx OLE แต่ไม่ได้เข้ามาเกี่ยวข้องใดๆ ไม่ว่าจะเป็นการพัฒนาโครงการหรือการดำเนินการศึกษาวิจัยหรือการวิเคราะห์ข้อมูลของโครงการ

ก่อนที่จะทราบผลการศึกษาของโครงการวิจัย iPrEx ไม่มีใครทราบว่าการป้องกันการติดเชื้อด้วยการรับยาก่อนการรับเชื้อจะสามารถช่วยในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีได้จริงหรือไม่ ข้อมูลที่จะน่าเชื่อถือเกี่ยวกับประโยชน์ของการป้องกันการติดเชื้อด้วยการรับยาทีโนโฟเวียร์และ เอมตริซิตาบิน จะมีขึ้นได้ก็ต่อเมื่อมีการศึกษาเปรียบเทียบระหว่างยาจริงกับยาเลียนแบบในกลุ่มประชากรที่ได้รับมาตรการการป้องกันเอชไอวีแบบเดียวกัน ได้แก่ การลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ การใช้ถุงยางอนามัย และการจัดการกับโรคติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์ ขณะนี้โครงการวิจัย iPrEx ได้แสดงให้เห็นประโยชน์ในการป้องกันเชื้อเอชไอวีอย่างชัดเจนจากการการป้องกันการติดเชื้อด้วยการรับยาก่อนการรับเชื้อ โครงการ iPrEx OLE จะไม่มีการใช้ยาเลียนแบบ ทุกคนที่ต้องการเข้าร่วมในโครงการ iPrEx OLE จะได้รับยาจริงสำหรับการป้องกันการติดเชื้อด้วยการรับยาก่อนการรับเชื้อ

เจ้าหน้าที่โครงการวิจัย iPrEx ปฏิบัติงานทุกวันในการช่วยให้อาสาสมัครลดความเสี่ยงจากการติดเชื้อเอชไอวีโดยการให้คำปรึกษาและสนับสนุนอย่างจริงจังแก่อาสาสมัครทุกคนเพื่อให้ไม่ติดเชื้อเอชไอวี ผลจากการศึกษาวิจัยโดยส่วนใหญ่พบว่ากลุ่มอาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัยเกี่ยวกับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี โดยรวม และในโครงการวิจัย iPrEx โดยเฉพาะ จะมีพฤติกรรมที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อลดลงเป็นอย่างมาก

แม้ว่าจะได้รับการให้คำปรึกษาและการสนับสนุนอย่างเข้มงวด อาสาสมัครบางรายอาจไม่ได้ป้องกันตัวเองอย่างสม่ำเสมอจากการติดเชื้อเอชไอวี ท้ายที่สุดแล้ว การหาความแตกต่างของการติดเชื้อใหม่ระหว่างกลุ่มที่ใช้ยาจริงและยาเลียนแบบในโครงการวิจัย iPrEx จะทำให้สามารถบอกได้ว่าผลของการป้องกันการติดเชื้อด้วยการรับยาก่อนการรับเชื้อด้วยยา FTC/TDF นอกเหนือไปจากการใช้ถุงยางอนามัย การได้รับคำปรึกษาเกี่ยวกับการมีเพศสัมพันธ์ที่ปลอดภัย และการจัดการกับการติดโรคทางเพศสัมพันธ์ ในการลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวีได้มากน้อยแค่ไหน

ตลอดระยะเวลาการดำเนินการของโครงการวิจัย iPrEx อาสาสมัครได้รับการตรวจติดตามและการดูแลสุขภาพ และยังคงได้รับการดูแลต่อในโครงการ iPrEx OLE นอกจากการดูแลทางการแพทย์ในขั้นแรก การรักษาและการจัดการโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ การฉีดวัคซีนป้องกันเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี ในรายที่เหมาะสม และการสนับสนุนอย่างต่อเนื่องให้มีเพศสัมพันธ์ที่ปลอดภัยและการบริการให้คำปรึกษา อาสาสมัครยังได้รับการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่เหมาะสมเพื่อตรวจติดตามความเป็นไปได้ที่จะมีการติดเชื้อเอชไอวีหรือความผิดปกติอื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นได้ อาสาสมัครได้รับการตรวจติดตามและรักษาเมื่อพบผลข้างเคียงที่อาจจะมีความสัมพันธ์กับยาที่ใช้ อาสาสมัครที่มีการติดเชื้อเอชไอวีในระหว่างเข้าร่วมในโครงการถึงแม้ว่าจะมีการให้คำปรึกษาให้มีเพศสัมพันธ์ที่ปลอดภัยและสนับสนุนถุงยางอนามัยให้ใช้แล้วก็ตาม อาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเม็ดเลือดขาวชนิดซีดีสี่ทีเซลล์ ระดับปริมาณไวรัส และการดื้อยาของเชื้อเอชไอวี และจะได้รับการส่งต่อไปยังโครงการการให้ยาต้านไวรัสแก่ผู้ติดเชื้อของประเทศนั้นๆ ที่สถานที่วิจัยของโครงการ iPrEx ตั้งอยู่ การดูแลเช่นนี้จะยังจัดให้มีแก่อาสาสมัครในโครงการ iPrEx OLE ด้วย

ในสถานที่วิจัยที่การดำเนินการได้รับอนุมัติจากองค์กรที่กำกับควบคุมและคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย อาสาสมัครโครงการวิจัย iPrEx จะได้รับค่าเดินทางที่เกี่ยวข้องกับการเข้าร่วมในโครงการ อาสาสมัครยังจะได้รับการรักษาโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายสำหรับโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ที่สามารถรักษาได้ และวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบ บี หากอาสาสมัครจะได้รับประโยชน์จากการรับวัคซีน

การปรึกษาหารือและการมีส่วนร่วมของชุมชนที่ได้รับผลกระทบจากการแพร่ระบาดของเอชไอวีเป็นสิ่งสำคัญพื้นฐานของโครงการวิจัย iPrEx คณะผู้วิจัยของโครงการวิจัย iPrEx ได้ใช้เวลาถึงสามปีในการพบปะกับผู้ที่มีความเป็นไปได้ในการเข้าร่วมเป็นอาสาสมัคร ผู้นำชุมชนต่างๆ ผู้ถือผลประโยชน์ร่วม รัฐบาล และผู้สนับสนุน ก่อนที่จะเริ่มโครงการวิจัย iPrEx ผู้วิจัยของแต่ละสถานที่วิจัยได้มีการปรึกษาหารืออย่างสม่ำเสมอในทุกด้านของโครงการกับคณะกรรมการที่ปรึกษาชุมชนที่ประกอบด้วยผู้นำองค์กรที่ให้บริการด้านเอดส์ นักเคลื่อนไหวด้านชุมชน และสมาชิกของชุมชนที่มีความเสี่ยง กรรมการของคณะกรรมการที่ปรึกษาชุมชนได้มีส่วนร่วมในการพัฒนาทั้งโครงการวิจัยและกระบวนการให้ความยินยอม รวมถึงการรับอาสาสมัครและการให้ความรู้ชุมชนเกี่ยวกับโครงการวิจัย iPrEx

โครงการวิจัย iPrEx และ iPrEx OLE ได้ให้ประโยชน์แก่กลุ่มอาสาสมัครโดยการช่วยตอบคำถามสำคัญเกี่ยวกับการลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวีในกลุ่มชายและสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชายอย่างไร อาสาสมัครแต่ละรายยังได้รับประโยชน์จากการให้ความรู้และคำปรึกษาในการป้องกันเอชไอวีอย่างเข้มงวด รวมถึงการสนับสนุนถุงยางอนามัยฟรี การตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวี และการตรวจวินิจฉัยโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์และให้การรักษา รวมทั้งการให้วัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบี โดยไม่คิดมูลค่าถ้าอาสาสมัครไม่มีภูมิต้านทาน อาสาสมัครของโครงการ iPrEx OLE ทุกคนจะได้รับประโยชน์จากการป้องกันการติดเชื้อด้วยการรับยาก่อนการรับเชื้อสำหรับการป้องกันเชื้อเอชไอว

โครงการวิจัย iPrEx เป็นโครงการวิจัยที่ดำเนินการอย่างเปิดเผยต่อชุมชนที่โครงการวิจัยดำเนินการด้วย คณะผู้วิจัย บุคลากร และอาสาสมัครได้ร่วมกันส่งเสริมให้ชุมชนมีความตระหนักถึงเชื้อไวรัสเอชไอวีและโรคเอดส์ การป้องกัน การตรวจวินิจฉัยและการรักษา เพื่อให้บรรลุถึงคำมั่นสัญญาของโครงการวิจัยที่จะเพิ่มการเข้าถึงการรักษาสำหรับผู้ที่ติดเชื้อเอชไอวี คณะผู้วิจัยได้ดำเนินการเพื่อขยายการให้บริการด้านการรักษาในชุมชนที่โครงการวิจัย iPrEx ได้ดำเนินการด้วย คณะผู้วิจัยได้ช่วยในการจัดตั้งและสนับสนุนคลินิก พัฒนาห้องปฏิบัติการสำหรับตรวจวินิจฉัยและฝึกอบรมแพทย์ผู้ให้การวินิจฉัยและรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของความพยายามในการที่จะให้ประโยชน์แก่ทุกๆ คนในชุมชนที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวี

ทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบินหรือที่รู้จักกันในชื่อทรูวาดาเป็นยาที่ใช้ในการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี ซึ่งประกอบด้วยยาผสมกันสองชนิด ได้แก่ ทีโนโฟเวียร์ ไดโสโพรซิล ฟูมาเรด และเอมตริซิตาบิน ยานี้เป็นยาเม็ดเดี่ยว ทานทุกวัน วันละหนึ่งครั้ง ยาผสมทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบินได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวีได้ในปี 2547 โดยคณะกรรมการอาหารและยา สหรัฐอเมริกา

ยาผสมทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบินถูกเลือกเพราะยานี้มีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลโดยมีผลข้างเคียงเพียงเล็กน้อย ยาผสมทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบินนี้ใช้ทานเพียงวันละหนึ่งครั้งและรักษาระดับยาไว้ในกระแสเลือดได้หลายชั่วโมง ผู้ใช้ยานี้มีความทนต่อยาได้ดี ในปัจจุบันมีผู้ที่ใช้ยาที่มีทีโนโฟเวียร์เป็นองค์ประกอบประมาณ 1.5 ล้านคนทั่วโลก เช่น ยาผสมทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบิน ยาทีโนโฟเวียร์มีการใช้ในผู้ป่วยมากกว่า 3.4 ล้านคน

ขณะที่ยาต้านไวรัสเอชไอวีทุกชนิดมักมีผลข้างเคียงบางอย่าง แต่ยาผสมทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบินมีการใช้อย่างแพร่หลายเนื่องจากมีผลข้างเคียงค่อนข้างน้อย โครงการวิจัย iPrEx ได้ดูแลเรื่องสุขภาพของอาสาสมัครอย่างรอบคอบ ยาโครงการจะหยุดใช้ทันทีถ้าหากอาสาสมัครโครงการมีอาการเจ็บป่วย และถ้าหากพบว่ามีผู้ประสบกับปัญหาความยุ่งยาก ผู้นั้นก็จะได้รับการดูแลและรักษาจนกว่าปัญหาจะได้รับการแก้ไข โครงการ iPrEx OLE ได้จัดให้มีการดูแลอย่างเข้มงวดเกี่ยวกับผลข้างเคียงบางอย่างที่อาจเกิดขึ้นซึ่งอาจมีความสัมพันธ์กับยาโครงการเช่นเดียวกัน

โครงการวิจัย iPrEx พบว่าการป้องกันการติดเชื้อด้วยการรับยาก่อนการรับเชื้อด้วยยาผสมทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบินมีความปลอดภัย และสามารถต้านฤทธิ์ยาได้ดี (รายละเอียดเพิ่มเติมในคำถาม 49)

มีโครงการย่อยจำนวน 5 โครงการอยู่ภายใต้โครงการวิจัย iPrEx

•โครงการวิจัยย่อย ความหนาแน่นของมวลกระดูกและการเผาผลาญ เป็นโครงการย่อยเพื่อศึกษาว่ามีความเปลี่ยนแปลงของความหนาแน่นของมวลกระดูกอย่างมีนัยสำคัญ การกระจายตัวของไขมันในร่างกายหรือไขมันในเลือด ระหว่างและหลังการใช้ยาผสมทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบินเพื่อป้องกันการติดเชื้อก่อนการได้รับเชื้อ
•โครงการวิจัยย่อยเส้นผม เป็นการเก็บเส้นผมของอาสาสมัครแล้วตรวจวัดระดับของทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบินเพื่อหาความสม่ำเสมอในการรับประทานยาตามที่กำหนดในวิธีการป้องกันการติดเชื้อด้วยการรับยาก่อนการรับเชื้อ
•โครงการวิจัยย่อยปัสสาวะ เป็นโครงการที่ตรวจวัดสัญญาณของการมีพยาธิสภาพของท่อไตโดยที่ไม่มีอาการทางคลินิก หรือก็คือการตรวจหาการทำงานของไตที่ผิดปกติ ด้วยการตรวจตัวอย่างปัสสาวะและตัวอย่างเลือด
•โครงการวิจัยย่อยน้ำอสุจิ เป็นการประเมิณน้ำอสุจิจากอาสาสมัครที่ติดเชื้อเอชไอวีในระหว่างร่วมอยู่ในโครงการเพื่อนำไปตรวจวัดหาปริมาณไวรัสเอชไอวีในเลือดและตรวจหาการดื้อยาของเชื้อเอชไอวี
•โครงการวิจัยย่อยหนองในแท้และหนองในเทียม เป็นการตรวจหาการติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์ คือ เชื้อหนองในแท้และเชื้อหนองในเทียมโดยใช้ตัวอย่างปัสสาวะ ตัวอย่างที่เก็บจากช่องปากด้านในและจากช่องทวารหนัก การตรวจพบว่ามีการติดเชื้อเหล่านี้จะแสดงถึงพฤติกรรมที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอว

การเข้าร่วมโครงการวิจัยย่อยเหล่านี้เป็นไปด้วยความสมัครใจ ผลการศึกษาของโครงการวิจัยย่อยเหล่านี้จะได้รายงานให้ทราบเมื่อมีผลออกมา

โครงการวิจัย iPrEx ทำการตรวจหาเชื้อไวรัสเริมในอาสาสมัครในการบ่งชี้ถึงความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวี

ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายทั่วโลกมีความเสี่ยงสูงขึ้นต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี ซึ่งมักจะติดต่อทางเพศสัมพันธ์คณะผู้วิจัยโครงการวิจัย iPrEx เชื่อว่าการให้วัคซีนไวรัสตับอักเสบ บี เป็นมาตรฐานการดูแลสำหรับชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายที่มีกิจกรรมทางเพศเป็นประจำ

เชื้อไวรัสเอชไอวีก็เป็นเหมือนเชื้ออื่นๆ ส่วนใหญ่ที่สามารถเกิดการดื้อต่อยาที่ใช้ในการรักษา ในทางทฤษฎีแล้วหากผู้ใดที่รับยาสำหรับต้านการติดเชื้อเอชไอวีแล้วเกิดมีการติดเชื้อขึ้น แม้ว่าไวรัสนั้นจะเจอกับยาที่ใช้ในการป้องกันในช่วงเวลาสั้นๆ แต่ก็อาจจะทำให้ไวรัสนั้นพัฒนาการดื้อต่อยานั้นได้ ซึ่งอาจจะทำให้ยานั้นมีประสิทธิผลในการรักษาการติดเชื้อเอชไอวีสำหรับบุคคลนั้นลดลง

รายงานการศึกษาโดยส่วนใหญ่แสดงให้เห็นว่า การใช้ยาทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบิน (FTC/TDF) ก่อให้เกิดการดื้อยาค่อนข้างน้อยเมื่อเทียบกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ จากรายงานการศึกษาการใช้ยาทีโนโฟเวียร์ ซึ่งเป็นยาต้านตัวหนึ่งที่ผสมอยู่ในยาทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบิน ในสัตว์ทดลองที่เกิดการติดเชื้อไวรัสแม้ว่าจะได้รับยาทีโนโฟเวียร์อยู่ก่อน ก็ไม่ก่อให้เกิดการดื้อต่อยา การดื้อยาโดยทั่วไปจะไม่เกิดขึ้นในการใช้ยาเพื่อป้องกันมาลาเรีย วัณโรค หรือปอดบวม

ในการลดความเสี่ยงจากการดื้อยา อาสาสมัครในโครงการ iPrEx ทุกรายจะได้รับการตรวจหาเชื้อเอชไอวีเป็นประจำทั้งก่อนเข้าร่วมและตลอดเวลาที่อยู่ในโครงการ จะมีการให้หยุดยาทันที่หากพบว่าอาสาสมัครมีผลเลือดเป็นบวก อาสาสมัครที่เกิดการติดเชื้อในระหว่างการศึกษาจะได้รับการติดตามเพื่อดูเรื่องของเชื้อดื้อต่อยาโดยใช้วิธีการทางห้องปฎิบัติการที่มีความจำเพาะสูงมาก ได้แก่การศึกษาพันธุกรรม และ ลักษณะของสายพันธ์ที่เฉพาะเจาะจงกับการดื้อยา การระมัดระวังนี้จะใช้ในโครงการ iPrEx OLE ด้วยเช่นกัน

หากว่าการป้องกันการติดเชื้อด้วยการรับยาก่อนการรับเชื้อจะได้รับคำแนะนำให้กลายเป็นมาตรการในการป้องกันการติดเชื้อ ผู้ที่กินยาเพื่อการป้องกันก่อนการรับเชื้อจะต้องได้รับการให้คำปรึกษาในแนวทางปฏิบัติอย่างสม่ำเสมอในเรื่องต่อไปน

• ปฏิบัติในแนวทางการมีเพศสัมพันธ์อย่างปลอดภัย
• มีการตรวจเลือดหาการติดเชื้อเอชไอวีอย่างสม่ำเสมอ
• หยุดการทานยาเพื่อการป้องกันการติดเชื้อในทันทีที่ทราบผลการตรวจเลือดว่าเป็นบวกจากการเชื้อเอชไอวีแล้ว

การใช้วิธีการป้องกันการติดเชื้อด้วยการรับยาก่อนการรับเชื้อกลายเป็นมาตรการป้องกันเอชไอวีควรรวมไปถึงความพยายามอย่างสูงเพื่อทำให้มั่นใจได้ว่าจะมีการเข้าถึงการให้คำปรึกษาและตรวจเลือดหาการติดเชื้อเอชไอวีที่เป็นไปด้วยความสมัครใจได้อย่างเต็มที่

โครงการ iPrEx พบว่าการป้องกันการติดเชื้อด้วยการรับประทานยาทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบินก่อนการสัมผัสเชื้อจะเพิ่มความสามารถในการป้องกันได้อีก 44% (ความเชื่อมั่น 95%, อยู่ระหว่าง15.4 และ 62.6%*; P=0.005**) ในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในกลุ่มชายและสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย นอกเหนือจากมาตรการป้องกันแบบบูรณาการที่ให้แก่อาสาสมัคร ได้แก่ การตรวจการติดเชื้อเอชไอวีทุกเดือน การให้คำปรึกษาแนะนำและการรักษาหรือจัดการกับโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ผลการศึกษานี้ได้แสดงประสิทธิผลอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ และเป็นความก้าวหน้าไปอีกขั้นหนึ่งของงานวิจัยด้านการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี
ในจำนวนอาสาสมัคร 2,499 ราย มีการติดเชื้อเอชไอวีในระหว่างการศึกษาจำนวน 100 ราย ซึ่งแยกเป็น 36 รายในกลุ่มที่ได้รับยาต้านไวรัสทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบิน ขณะที่พบการติดเชื้อ 64ราย ในกลุ่มที่ได้รับยาเลียนแบบ
ผลการศึกษานี้ยึดหลักการวิเคราะห์โดยการจำแนกกลุ่มตามเจตนากำหนดให้การรักษาแบบปรับให้ตรงตามวัตถุประสงค์ของการวิจัยในการป้องกันการติดเชื้อ ซึ่งเป็นการรวมข้อมูลของอาสาสมัครที่ผลตรวจเลือดเอชไอวีเป็นลบเมื่อแรกรับเข้าโครงการ โดยไม่คำนึงว่าอาสาสมัครจะรับประทานยาหรือไม่ด้วยเหตุใดก็ตาม
การป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อ มีประสิทธิผลในทุกกลุ่มย่อยของอาสาสมัคร จำแนกตามกลุ่มอายุ ระดับการศึกษา เชื้อชาติ การบริโภคแอลกอฮอล์ การขลิบหนังหุ้มปลายอวัยวะเพศชาย และการติดเชื้อไวรัสเริมที่อวัยวะเพศ ซึ่งแสดงให้เห็นว่า ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายที่ได้รับยาต้านเพื่อการป้องกันก่อนรับเชื้อได้รับประโยชน์จากการป้องกันการติดเชื้อเอชไอว

* Confidence interval (CI) is the range of effectiveness that the intervention could have, given the amount of
evidence in hand. The modified intent-to-treat analysis of iPrEx indicates that it can be determined with 95%
confidence that the efficacy of PrEP with FTC/TDF, which is estimated at 43.8%, could be as high as 62.6% or as low
as 15.4% among all those who received active drug in the study, regardless of whether they used the pill or not.
** P-value measures how likely it is that these differences could have arisen by chance. The P-value of the modified
intent-to-treat analysis in iPrEx is 0.005, indicating that there is only a 5 in 1,000 chance that the difference between
infections in the study arm could have arisen by chance.

ใช่ มีข้อบ่งชี้หลายประการที่แสดงให้เห็นว่าคนที่รับประทานยาอย่างสม่ำเสมอมากกว่า จะมีระดับการป้องกันการติดเชื้อเอชอวีที่สูงกว่า
• อาสาสมัครโครงการ iPrEx ที่รับประทานยามากกว่าหรือเท่ากับ 50% ของจำนวนวันซึ่งตรวจสอบได้โดยการนับเม็ดยา การรายงานด้วยตนเองและบันทึกการจ่ายยา จะมีอัตราการติดเชื้อเอชไอวีลดลง 50.2% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% ระหว่าง 17.9 - 69.7% ค่า P=0.006)
• อาสาสมัครที่รับประทานยา 90% หรือมากกว่าของจำนวนวันซึ่งตรวจสอบโดยวิธีเดียวกัน จะมีอัตราการติดเชื้อเอชไอวีลดลง 72.8% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% ระหว่าง 40.7-87.5%)
การตรวจสอบการทานยานี้ขึ้นอยู่กับการรายงานด้วยตนเองและอาจไม่เที่ยงตรงนัก ดังที่พบว่า การกินยาจากการรายงานด้วยตนเองจะมากกว่ายาที่วัดได้จริงจากการตรวจเลือดอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตามผลการศึกษาชี้ให้เห็นว่า การรับประทานยาต้านอย่างสม่ำเสมอจะสามารถมีผลต่อการป้องกันการติดเชื้อที่สูงขึ้นโดยรวม
จากการวิเคราะห์เลือดเพื่อหาระดับยาเพื่อการป้องกันการติดเชื้อล่วงหน้าในอาสาสมัครส่วนหนึ่งของโครงการแสดงให้เห็นว่าการทานยาอย่างสม่ำเสมอจะมีผลต่อการป้องกันที่ดีกว่า ผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่พบในอาสาสมัครกลุ่มที่รับยาทีโนโฟเวียร์และ เอมตริซิตาบินจะพบในผู้ที่ไม่มีหรือมีระดับยาต่ำมาก ณ เวลาที่พบว่ามีการติดเชื้อ ซึ่งหมายความว่ามีการรับประทานยาน้อยมาก อันที่จริงแล้ว มีเพียง 9% ของอาสาสมัครที่ติดเชื้อเอชไอวีขณะที่รับยาทีโนโฟเวียร์และ เอมตริซิตาบินมีระดับยาอยู่ในเลือดในระดับที่สามารถวัดได้ เมื่อเปรียบเทียบกับจำนวน 51% (22 รายจากที่สุ่มทดสอบจำนวน 43 ราย) ที่สามารถวัดระดับยาในเลือดได้ในกลุ่มอาสาสมัครที่รับยาทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบินและยังคงมีผลเลือดเป็นลบ นี่เป็นการชี้ให้เห็นว่า ผู้ที่ติดเชื้อเอชไอวีแม้ว่าจะอยู่ในกลุ่มที่ได้รับยาจริงน่าจะไม่ได้รับประทานยาอย่างสม่ำเสมอ
เรายังไม่ทราบถึงเวลาและความถี่ที่เหมาะสมของปริมาณยาต้านเพื่อป้องกันการติดเชื้อก่อนการรับเชื้อ และยังคงต้องมีการศึกษาวิจัยต่อไป การศึกษาที่จะมีต่อไปควรที่จะมุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงการใช้การป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อรวมทั้งความน่าเชื่อถือของรายงานการรับประทานยาที่รายงานโดยอาสาสมัคร

โครงการวิจัย iPrEx เป็นความก้าวหน้าที่สำคัญและชัดเจนของงานวิจัยในการป้องกันเชื้อเอชไอวี ผลจากโครงการนี้มีความหมายว่าการป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อ มีศักยภาพที่จะเป็นวิธีการป้องกันเชื้อเอชไอวีที่มีประสิทธิผลสูงสำหรับชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายเมื่อรวมเข้ากับวิธีการป้องกันที่เป็นมาตรฐาน ได้แก่การให้คำปรึกษา การใช้ถุงยางอนามัย และการจัดการหรือรักษาโรคทางเพศสัมพันธ์
นอกจากการเป็นโครงการวิจัยแรกที่รายงานและแสดงให้เห็นถึงประสิทธิผลของการป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อในคน โครงการ iPrEx ยังเป็นโครงการวิจัยทางคลินิกแบบสุ่มโครงการแรกที่แสดงถึงผลจากการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายโดยการใช้กระบวนการทางชีวเวชศาสตร์ ข้อมูลเหล่านี้เรียกร้องถึงความต้องการที่ยังได้รับการตอบสนองไม่เพียงพอในทางสาธารณสุข เพราะความชุกของการติดเชื้อเอชไอวีในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายมีสูงกว่าประชากรกลุ่มอื่นๆ ในเกือบทุกประเทศ
การป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อด้วยยาทีโนโฟเวียร์และ เอมตริซิตาบิน อาจไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีได้ทั้งหมด การรับประทานยาสองชนิดนี้ไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อหนองใน เชื้อหนองในเทียม ซิฟิลิส เริม หูด หรือแผลริมอ่อน รวมไปถึงไวรัสตับอักเสบซี ซึ่งอาจเป็นการติดต่อทางเพศสัมพันธ์ในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย ดังนั้นชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายไม่ว่าจะมีการใช้ยาป้องกันการติดเชื้อหรือไม่ ควรจะได้รับการตรวจโดยแพทย์หรือการตรวจหาโรคติดต่ดทางเพศสัมพันธ์ต่างๆ การได้รับวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบ บี ก็เป็นสิ่งสำคัญ วัคซีนป้องกันไวรัส เอชพีวี ก็มีประสิทธิผลในการป้องกันการเกิดหูดและมะเร็งทวารหนัก การใช้ถุงยางอนามัยมีปีสิทธิผลในการลดการแพร่ของโรคต่างๆ ที่กล่าวมา ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายควรจะพูดคุยกับคู่นอนเกี่ยวกับผลการตรวจเลือดหาการติดเชื้อเอชไอวีและเรื่องอื่น ๆ ที่เกี่ยวกับสุขภาพทางเพศ
สำหรับชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายที่ไม่สามารถจะใช้ถุงยางอนามัยได้อย่างสม่ำเสมอ โดยเฉพาะหากอาศัยอยู่ในพื้นที่ที่มีการแพร่ระบาดของเชื้อเอชไอวีสูง วิธีการป้องกันที่แม้อาจได้ผลในการป้องกันบ้าง อย่างเช่น การป้องกันโดยการกินยาต้านก่อนการรับเชื้อ ก็อาจเป็นประโยชน์ช่วยป้องกันการติดเชื้อได

โครงการ iPrEx พบว่าการป้องกันการติดเชื้อด้วยยา ยาทีโนโฟเวียร์และ เอมตริซิตาบิน ก่อนการรับเชื้อมีความปลอดภัยและอาสาสมัครสามารถทนต่อยาได้ดี โดยมีรายละเอียด คือ
• ไม่พบความแตกต่างของอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานทั้งที่เป็นระดับปานกลางและระดับรุนแรงระหว่างอาสาสมัครกลุ่มที่รับยาต้านไวรัสและกลุ่มที่รับยาเลียนแบบ ในกลุ่มที่รับยาเลียนแบบ จากการรายงานอาสาสมัครจำนวน 164 รายเกิดอาการข้างเคียงในระดับปานกลางและรุนแรงในขณะที่อาสาสมัครกลุ่มรับยาต้านไวรัสเกิดอาการข้างเคียงลักษณะเดียวกันจำนวน 151 ราย

• ไม่พบความแตกต่างของผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการระหว่างอาสาสมัครทั้งสองกลุ่ม ซึ่งการทดสอบประกอบไปด้วยการตรวจการทำงานของตับและตับอ่อน ระดับเกลือแร่ น้ำตาล ฟอสเฟต ค่าการนับเลือดครบ และจำนวนเม็ดเลือดขาวชนิดนิวโทรฟิลล์

ผลข้างเคียงที่สัมพันธ์กับการรับเพื่อการป้องกันการติดเชื้อล่วงหน้าในการศึกษานี้มีน้อยครั้งและเป็นอาการเพียงเล็กน้อย

•เพียง 9% ของผู้ที่รับประทานยาเพื่อการป้องกันการติดเชื้อล่วงหน้าแจ้งถึงอาการคลื่นไส้ในเดือนแรกของการเข้าร่วมการศึกษา เปรียบเทียบกับ 5% ของผู้ที่รับประทานยาเลียนแบบ หลังจากเดือนแรกผ่านไป ไม่พบว่ามีผู้ที่รับยาต้านไวรัสมีอาการคลื่นไส้อย่างมากอีกbr />
•พบระดับของสารครีเอตินิน(เป็นสารที่ร่างกายสร้างขึ้นได้เองและจะถูกกรองออกที่ไต)สูงขึ้นในอาสาสมัครจำนวนน้อยที่รับยาเพื่อการป้องกันการติดเชื้อล่วงหน้า คือ 2.1% เปรียบเทียบกับ 1.2% ที่พบในกลุ่มยาเลียนแบบ ระดับครีเอตินินที่สูงขึ้นนี้ลดระดับลงได้เองหรือโดยการหยุดยา คณะผู้วิจัยได้เฝ้าตรวจสอบการทำงานของไตตลอดการศึกษานี้และไม่พบว่ามีปัญหาที่รุนแรงแต่อย่างใดbr />
•เกิดภาวะน้ำหนักลดมากกว่า 5% โดยไม่ตั้งใจ จำนวน 2.2% ในกลุ่มที่ได้รับยาเพื่อการป้องกันการติดเชื้อล่วงหน้า เปรียบเทียบกับ 1.1% ที่พบในผู้ที่ได้รับยาเลียนแบบ ( P=0.04)

•เกิดอาการปวดศรีษะจำนวน 66 ครั้งในอาสาสมัครจำนวน 56 ราย (4.5%) ในกลุ่มที่ได้รับยาทีโนโฟเวียร์และ เอมตริซิตาบิน เปรียบเทียบกับอาการปวดศรีษะจำนวน 55 ครั้งในอาสาสมัครจำนวน 41 ราย (3.3%) ที่พบในกลุ่มที่ได้รับยาเลียนแบบ ( P=0.10)

ความปลอดภัยที่พบในโครงการวิจัย iPrEx ตรงกับผลที่ได้รับจากการศึกษาความปลอดภัยจากการใช้ยาทีโนโฟเวียร์ในการป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านก่อนการรับเชื้อที่ดำเนินการศึกษาในผู้หญิงในแอฟริกาตะวันตกโดย Family Health International และ การศึกษาในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค สหรัฐอเมริกา ผลนี้ยังสอดคล้องกับประสบการณ์ที่มากมายของการใช้ยาทีโนโฟเวียร์และ เอมตริซิตาบินในการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี

ในแง่ของประสิทธิผล จากการตรวจพบยาในระดับที่ต่ำและการรับประทานยาจำนวนน้อยของอาสาสมัครอาจทำให้ไม่มีอำนาจของการทำนายผลได้เพียงพอที่จะวิเคราะห์ถึงความปลอดภัยจากการใช้ยาได้อย่างชัดเจน ข้อมูลด้านนี้จะได้รับมากขึ้นจากโครงการวิจัยย่อยของโครงการ iPrEx OLE และจากโครงการย่อยของโครงการ iPrEx และจากโครงการวิจัยอื่นๆ ที่ศึกษาเกี่ยวกับการป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านก่อนการรับเชื้อ

ใช่ โครงการวิจัยย่อยของโครงการ iPrEx โครงการ iPrEx OLE และจากโครงการวิจัยอื่นๆ เกี่ยวกับการป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อที่กำลังดำเนินการอยู่ ควรจะให้ข้อมูลสำคัญที่จะประเมินความเป็นไปได้ของอาการจากยาเพื่อการป้องกันล่วงหน้าด้วยยาทีโนโฟเวียร์และ เอมตริซิตาบิน ผลข้างเคียงไม่สามารถตรวจพบได้ด้วยการทดสอบห้องปฏิบัติการทั่วไป เช่น ผลที่มีต่อการเปลี่ยนแปลงในความหนาแน่นของมวลกระดูก การเกิดภาวะเชื้อดื้อยาที่อยู่ในระดับต่ำ การทำงานของท่อไต และการเกิดภาวะเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเพิ่มจำนวนมากขึ้นจากการหยุดยาต้าน

มีการพบการดื้อยาของเชื้อน้อยมากในโครงการ iPrEx ไม่มีอาสาสมัครในโครงการที่มีเชื้อดื้อยาต่อยาทีโนโฟเวียร์ ซึ่งเป็นหนึ่งในตัวยาที่อยู่ในยาเม็ดที่ใช้ในโครงการ มีอาสาสมัครสามรายที่มีเชื้อดื้อต่อยาเอมตริซิตาบิน หนึ่งรายอยู่ในกลุ่มที่ได้รับยาเลียนแบบซึ่งหมายความว่าอาสาสมัครติดเชื้อเอชไอวีชนิดที่ดื้อต่อยาอยู่แล้วและไม่ได้เกิดการดื้อยาในขณะอยู่ในโครงการ ส่วนอีกสองรายอยู่ในกลุ่มที่รับยาจริง อาสาสมัครทั้งสามรายทีมีเชื้อดื้อต่อยาเอมตริซิตาบินมีการติดเชื้อเอชไอวีอยู่ก่อนขณะที่เข้าร่วมโครงการ แต่การติดเชื้อน่าจะเพิ่งเกิดขึ้นได้ไม่นาน จึงไม่สามารถตรวจพบด้วยวิธีการหาภูมิต้านทานในร่างกายต่อเชื้อเอชไอวี

เชื้อไวรัสของอาสาสมัครของโครงการทั้งสองรายซึ่งเข้าร่วมในโครงการด้วยการติดเชื้อเอชไอวีอย่างฉับพลันซึ่งไม่สามารถตรวจพบการติดเชื้อได้ และถูกสุ่มให้อยู่ในกลุ่มที่ได้รับยาจริง ขณะที่การพิสูจน์ให้เห็นการดื้อต่อยาเอมตริซิตาบินจะไวกว่ายาซิโดวูดีน และยาทีโนโฟเวียร์ และมีความอ่อนแอเป็นปกติต่อยาชนิดอื่นๆ ในอาสาสมัครสองรายนี้ เครื่องบ่งชี้ว่าการดื้อยาเอมตริซิตาบินลดลงจนไม่สามารถตรวจพบระดับได้(น้อยกว่า0.5%) ภายใน 6 เดือนของการหยุดยาเพื่อการป้องกันล่วงหน้าก่อนการรับเชื้อ

ไม่มีหลักฐานที่แสดงถึงการดื้อยาเอมตริซิตาบินหรือยาทีโนโฟเวียร์ในอาสาสมัครของโครงการ iPrEx ซึ่งมีผลตรวจหาเชื้อเอชไอวีเป็นบวกหลังจากเข้าร่วมในการสุ่มได้รับยาจริง

แม้ว่าจะมียาต้านไวรัสตัวอื่น ๆ อีกหลายตัวที่สามารถนำมาใช้รักษาแทนยาเอมตริซิตาบิน (FTC) สำหรับผู้ที่ดื้อยาเอมตริซิตาบิน แต่ก็ถือเป็นเรื่องสำคัญที่โครงการ iPrEx จะต้องพยายามดำเนินการทุกวิถีทางเพื่อลดโอกาสการที่เชื้อไวรัสจะเกิดการดื้อต่อยาเมื่อใช้ยาดังกล่าวในการป้องกันการติดเชื้อก่อนการรับเชื้อ วิธีที่จะสามารถลดการดื้อยา ได้แก่ การตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวีอย่างสม่ำเสมอและจะต้องหยุดการยาทันทีที่ตรวจพบว่าผู้นั้นติดเชื้อเอชไอวี และจะต้องมีการตรวจสุขภาพร่างกายของอาสาสมัครดูว่ามีอาการของการติดเชื้อไวรัสในระยะเฉียบพลันหรือไม่ เพราะไม่สามารถตรวจพบได้จากการตรวจหาภูมิต้านทานต่อเชื้อเอชไอวีตามปกติ เพื่อลดโอกาสการให้ยาต้านแก่ผู้ที่มีการติดเชื้ออยู่ก่อนแล้ว

มีผู้ที่เพิ่งติดเชื้อไวรัสใหม่จำนวน 10 รายที่ได้รับเข้าร่วมโครงการ การติดเชื้อนี้ตรวจไม่พบ ณ เวลาที่เข้าร่วมโครงการด้วยการตรวจหาภูมิต้านทานต่อเชื้อเอชไอวีที่เป็นวิธีการปกติที่ใช้ตรวจ แต่ได้ถูกตรวจพบหลังจากเข้าสู่โครงการเมื่อได้กลับไปตรวจใหม่ด้วยวิธีการหาส่วนของตัวเชื้อเอชไอวีเมื่อแรกรับ หากมีการนำเอาวิธีการป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อ มาใช้เพื่อเป็นเครื่องมือป้องกันเอชไอวี จะต้องมีการดำเนินการตรวจสอบให้มั่นใจได้ว่าผู้ที่มีอาการคล้ายกับเป็นหวัดหรือเป็นไข้ จะเริ่มรับประทานยาต้านช้าออกไปอีกจนกว่าจะตรวจพิสูจน์ให้แน่ใจว่าไม่ได้ติดเชื้อเอชไอวี ส่วนผู้ที่ได้สัมผัสเชื้อเอชไอวีในระยะ 72 ชั่วโมงที่ผ่านมา ควรจะต้องปรึกษากับแพทย์เพื่อเริ่มการทานยาต้านไวรัส 3 ชนิดสำหรับการป้องกันการติดเชื้อหลังการสัมผัสเชื้อ ซึ่งเป็นไปตามคำแนะนำของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค สหรัฐอเมริกา

แม้ว่าการรายงานด้วยตนเองถึงความสม่ำเสมอในการรับประทานยาจะสูงทั้งสองกลุ่ม แต่การรับประทานยาที่เกิดขึ้นจริงอาจจะต่ำกว่านั้นมาก การตรวจวัดระดับยาในเลือดแสดงให้เห็นว่าประมาณครึ่งหนึ่งของจำนวนอาสาสมัครไม่มียาในระดับที่ตรวจวัดได้ในเลือดแม้ว่าจำนวนอาสาสมัครที่รายงานว่าได้กินยาอย่างสม่ำเสมอก็ตาม มีความหวังว่าอาสาสมัครในโครงการ iPrEx OLE จะสามารถบรรลุระดับของการป้องกันการติดเชื้อด้วยการใช้ยาสูงกว่า จากการที่อาสาสมัครทุกคนทราบว่าพวกเขาได้รับยาจริง และทราบว่าการใช้ยาเพื่อการป้องกันการติดเชื้อก่อนสัมผัสเชื้อสามารถลดความเสี่ยงในการติดเชื้อเอชไอวีได

การศึกษาวิจัยเกี่ยวกับจำนวนขอบเขตต่างๆของโรค และในกลุ่มประชากรที่แตกต่างกันแสดงให้เห็นว่าการติดตามและการประเมินความสม่ำเสมอของการรับประทานยาของแต่ละคนเป็นเรื่องที่ทำได้ยาก การรณณงค์ให้มีการรับประทานยาอย่างสม่ำเสมอเป็นความท้าทายที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ ยิ่งไปกว่านั้นการจะให้รับประทานยาเพื่อการป้องกันการติดเชื้อ ไม่ใช่เพื่อการรักษา ดูจะเป็นเรื่องที่ท้าทายอย่างมาก

อาสาสมัครโครงการ iPrEx ได้รับการสนับสนุนอย่างเต็มที่เพื่อส่งเสริมให้มีการกินยาอย่างสม่ำเสมอวันละครั้ง
มีการให้ความรู้อย่างสม่ำเสมอแก่อาสาสมัครเพื่อให้เข้าใจถึงความสำคัญของการรับประทานและมีการปรึกษาพูดคุย
โดยใช้ตัวอาสาสมัครเป็นศูนย์กลาง เพื่อให้สามารถกำหนดมาตรการในการช่วยให้อาสาสมัครสามารถรับประทานยาได้
ตามกำหนด มีการสัมภาษณ์อาสาสมัครแต่ละคนถึงอุปนิสัยในการรับประทานยา ซึ่งผลจากการสัมภาษณ์พูดคุยนี้จะช่วย
ในการปรับปรุงมาตรการที่สนับสนุนอาสาสมัครในการรับประทานยาถูกต้องและสม่ำเสมอ
ในโครงการ iPrEx จะมีวิธีการประเมินเรื่องการรับประทานยาอยู่หลากหลายวิธี ได้แก่การสัมภาษณ์โดย
พนักงานสัมภาษณ์ การให้อาสาสมัครตอบข้อสัมภาษณ์ผ่านทางโปรแกรมคอมพิวเตอร์ การนับเม็ดยาที่เหลือ การนับ
จำนวนวันระหว่างการจ่ายยาขวดใหม่ให้แต่ละครั้ง การตรวจเลือดเพื่อหาระดับยาต้านไวรัส และทำผ่านโครงการศึกษา
ย่อย โดยการตรวจหาความเข้มข้นของยาทีโนโฟเวียร์ในเส้นผม

การที่อาสาสมัครมักรายงานเรื่องการรับประทานยาสูงกว่าความเป็นจริงอาจสืบเนื่องมาจากหลายปัจจัย รวมไปถึงการที่อาสาสมัครอาจจะลืมไปและไม่แน่ใจว่าได้กินยาในวันนั้นหรือไม่ และบอกว่าได้กินยาแล้วเพื่อให้รู้สึกว่าได้ให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่ในการศึกษา

การศึกษาขั้นต่อไปของงานวิจัยด้านการป้องกันการติดเชื้อด้วยการให้ยาต้านไวรัสก่อนรับเชื้อ ควรเน้นเฉพาะไปที่การหาวิธีการให้มีการรับประทานยาและวิธีการรายงานการใช้ยาที่เชื่อถือได

อาสาสมัครโครงการ iPrEx ได้รับการสนับสนุนอย่างเต็มที่เพื่อส่งเสริมให้มีการกินยาอย่างสม่ำเสมอวันละครั้ง มีการให้ความรู้อย่างสม่ำเสมอแก่อาสาสมัครเพื่อให้เข้าใจถึงความสำคัญของการรับประทานและมีการปรึกษาพูดคุยโดยใช้ตัวอาสาสมัครเป็นศูนย์กลาง เพื่อให้สามารถกำหนดมาตรการในการช่วยให้อาสาสมัครสามารถรับประทานยาได้ตามกำหนด มีการสัมภาษณ์อาสาสมัครแต่ละคนถึงอุปนิสัยในการรับประทานยา ซึ่งผลจากการสัมภาษณ์พูดคุยนี้จะช่วยในการปรับปรุงมาตรการที่สนับสนุนอาสาสมัครในการรับประทานยาถูกต้องและสม่ำเสมอ

ในโครงการ iPrEx จะมีวิธีการประเมินเรื่องการรับประทานยาอยู่หลากหลายวิธี ได้แก่การสัมภาษณ์โดยพนักงานสัมภาษณ์ การให้อาสาสมัครตอบข้อสัมภาษณ์ผ่านทางโปรแกรมคอมพิวเตอร์ การนับเม็ดยาที่เหลือ การนับจำนวนวันระหว่างการจ่ายยาขวดใหม่ให้แต่ละครั้ง การตรวจเลือดเพื่อหาระดับยาต้านไวรัส และทำผ่านโครงการศึกษาย่อย โดยการตรวจหาความเข้มข้นของยาทีโนโฟเวียร์ในเส้นผม

ทีมวิจัยของโครงการ iPrEx ยังคงทำงานร่วมกับอาสาสมัคร เจ้าหน้าที่โครงการ และผู้เชี่ยวชาญ เพื่อพัฒนาและสนับสนุนการทานยาอย่างสม่ำเสมอในโครงการ iPrEx OLE

อาสาสมัครทั้งสองกลุ่มในโครงการ iPrEx ได้รายงานว่ามีพฤติกรรมเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวีลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงคุณค่าของการให้คำปรึกษาอย่างชัดเจน การใช้ถุงยางอนามัย และการตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวี ในการลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวี โครงการ iPrEx ได้ให้คำปรึกษาแก่อาสาสมัครอย่างเข้มข้นว่าการใช้ยาต้านไวรัสสองชนิด คือ ทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบิน เป็นการศึกษาทดลองเท่านั้น เนื่องจากอาสาสมัครอาจจะได้รับยาเลียนแบบหรือ ยาที่ยังอยู่ในการศึกษาทดลองซึ่งยังไม่ได้รับการพิสูจน์ จึงต้องมีความระมัดระวังในการใช้มีเพศสัมพันธ์ที่ปลอดภัยเพื่อป้องกันตัวของเขาจากการติดเชื้อเอชไอวี โครงการ iPrEx OLE จะยังคงติดตามพฤติกรรมทางเพศของอาสาสมัครโดยผ่านทางเครื่องมือที่ใช้จัดการในการสัมภาษณ์ และการสัมภาษณ์ผ่านทางโปรแกรมคอมพิวเตอร์

ข้อมูลของโครงการ iPrEx ส่วนที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อไวรัสเริมทางเพศสัมพันธ์ที่กำลังอยู่ระหว่างการวิเคราะห์ แม้ว่ายาต้านไวรัสสองชนิด คือ ทีโนโฟเวียร์และ เอมตริซิตาบิน ไม่ได้เป็นยาที่ใช้ในการรักษาหรือป้องกันการติดเชื้อไวรัสเริมทางเพศสัมพันธ์ โครงการวิจัยซึ่งมีชื่อว่า CAPRISA 004 ที่ดำเนินการเสร็จสิ้นเร็วๆ นี้ แสดงให้เห็นว่าการใช้เจลสำหรับทาในช่องคลอดที่ผสมตัวยาทีโนโฟเวียร์ 1% สามารถให้การป้องกันการติดเชื้อเริมทางเพศสัมพันธ์ในหญิงได้ ความสามารถในการป้องกันนี้อาจมีความสัมพันธ์กับความเข้มข้นของยาที่สูงมากพอที่ทาลงไปในบริเวณช่องคลอดก็ได

การวิเคราะห์นี้ครอบคลุมช่วงเวลาระหว่างวันที่ 18 มิถุนายน 2550 คือเป็นวันที่โครงการ iPrEx เปิดรับอาสาสมัครเพื่อการคัดกรองเป็นรายแรก จนถึงวันที่ 1 พฤษภาคม 2553 การให้ยาแก่อาสาสมัครในโครงการ iPrEx ได้เริ่มต้นหยุดการให้ยาตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2553 เป็นต้นไป ส่วนการวิเคราะห์ข้อมูลโครงการ iPrEx เพิ่มเติมซึ่งรวบรวมตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2553 ถึงเดือนมีนาคม 2554 กำลังจะมีการรายงานในปีน

โครงการ iPrEx ไม่สามารถตอบคำถามต่อไปน

•ความปลอดภัยหรือประสิทธิผลของการใช้ยาต้านไวรัสตัวอื่นๆ ในการป้องกันการติดเชื้อ นอกเหนือจากตัวยาทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบิน (FTC2TDF) ที่ใช้ในโครงการนี้

•ความปลอดภัยหรือประสิทธิผลของการใช้ยาต้านในการป้องกันการติดเชื้อก่อนการได้รับเชื้อ ในกลุ่มประชากรอื่นๆ นอกเหนือจากกลุ่มชายมีเพศสัมพันธ์กับชาย

•ความมีศักยภาพของประสิทธิผลของการใช้ยาต้าน ในขนาดและเวลาในการทานยาแบบอื่น เช่น การทานยาเป็นช่วง ๆ ไม่ติดกันทุกวัน

•จะมีวิธีการนำโครงการป้องกันการติดเชื้อด้วยาต้านก่อนการรับเชื้อลงไปใช้ปฏิบัติให้เป็นจริงได้อย่างไร หรือ ต้นทุน-กำไร ในการดำเนินการโครงการนี้

•ผลต่อความสามารถทางสาธารณสุขในการขยายการให้บริการการเข้าถึงวิธีการป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านก่อนการรับเชื้อ

•รูปแบบของพฤติกรรมเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น เมื่อทราบข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลในการใช้ยาต้านในการป้องกันการติดเชื้อมากขึ้น

โครงการขยายระยะเวลาแบบเปิดฉลากของการใช้ยาในการป้องกันการติดเชื้อก่อนการสัมผัสเชื้อล่วงหน้าร่วมกับยาทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบิน ได้หรือไม่

อาสาสมัครที่ยังคงมีผลเลือดต่อเอชไอวีเป็นลบจะสามารถเข้าร่วมโครงการการศึกษาการใช้ยาจริง คือ ทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบิน ในการป้องกันการติดเชื้อ โครงการวิจัยที่ขยายต่อออกไปนี้จะมีระยะเวลาการติดตามนาน 18 เดือนโดยจะเริ่มในช่วงกลางปี 2554 โครงการต่อเนื่องนี้จะรวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา รวมถึงพฤติกรรมและการรับประทานยาของอาสาสมัคร

อาสาสมัครที่มีผลเอชไอวีเป็นบวกยังคงได้รับการดูแลสุขภาพต่อไป รวมไปถึงการตรวจหาปริมาณไวรัสและจำนวนเม็ดเลือดขาวชนิดซีดีสี่ ตลอดระยะเวลาของโครงการต่อเนื่องน

ข้อมูลเพิ่มเติมต่างๆ จากโครงการศึกษาย่อยของโครงการ iPrEx จะถูกรวบรวม วิเคราะห์และเผยแพร่ในปี2554 ซึ่งจะทำให้ทราบข้อมูลมากขึ้นเกี่ยวกับความปลอดภัยต่างๆ และการประเมินความสม่ำเสมอในการรับประทานยา รวมทั้ง
• ความหนาแน่นของมวลกระดูกของอาสาสมัครทั้งสองกลุ่ม
• การดื้อต่อยาของเชื้อเอชไอวี ซึ่งจะใช้วิธีการที่มีความไวมากขึ้น
• การมีผลต่อไตในระดับต่ำๆ โดยได้จากการวิเคราะห์ปัสสาวะที่เก็บรักษาไว
• รูปแบบของการได้รับประทานยาต้าน โดยตรวจวัดระดับยาในเส้นผมของอาสาสมัคร
• การเป็นโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ รวมถึง เริมที่อวัยวะเพศ ที่เกิดขึ้นในโครงการวิจัย

ใช่ ผลจากโครงการ iPrEx ไม่สามารถคาดเดาว่าจะได้ผลลออกมาแบบเดียวกันในประชากรกลุ่มอื่นๆ นอกเหนือจากกลุ่มชายมีเพศสัมพันธ์กับชาย การศึกษาถึงศักยภาพของการใช้ยาต้านไวรัสในการป้องกันการติดเชื้อในกลุ่มประชากรอื่นๆ ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อเอชไอวีรวมถึงผู้หญิงและผู้ใช้ยาเสพติดชนิดฉีดเข้าเส้นเลือดกำลังอยู่ระหว่างดำเนินการ และควรจะต้องดำเนินการต่อไป โครงการอื่นๆ ที่ใช้ยาต้านไวรัสชนิดอื่นหรือมีวิธีการรับประทานยาที่แตกต่างไปในการป้องกันการติดเชื้อที่กำลังระหว่างดำเนินการ หรือมีแผนที่จะทำ ก็ควรจะต้องดำเนินการต่อไปเช่นเดียวกัน การจะพัฒนาวิธีการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีที่มีประสิทธิผลจะต้องมีความหลากหลายและมีการศึกษาในหลาย ๆ ด้าน

ความต้องการวิธีการใหม่ๆ ในการป้องกันมีความสำคัญ โดยเฉพาะในกลุ่มประชากร เช่น ชายมีเพศสัมพันธ์กับชาย และในบางภูมิภาค เช่น แอฟริกา เอเชีย และอเมริกาใต้ ที่ซึ่งการแพร่ระบาดของเชื้อเอชไอวีเป็นไปอย่างรวดเร็ว

โครงการ iPrEx ได้นำเสนอข้อมูลที่มีความสำคัญมากเกี่ยวกับประสิทธิผลของการป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนการรับเชื้อ ในการลดความเสี่ยงจากการติดเชื้อเอชไอวีในกลุ่มชายและสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย ซึ่งกลุ่มดังกล่าวนี้ได้รับบริการป้องกันการติดเชื้อแบบบูรณาการ ควบคู่กันไป ได้แก่ การตรวจเลือด การให้คำปรึกษาเพื่อลดความเสี่ยง การใช้ถุงยางอนามัย และการรักษาหรือจัดการกับโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ จนถึงปัจจุบันนี้มีวิธีการป้องกันการแพร่เชื้อเอชไอวีผ่านการมีเพศสัมพันธ์ที่ผ่านการพิสูจน์น้อยมาก ไม่เคยมีวิธีการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายที่ได้เคบรับการพิสูจน์ว่าได้ผลมาก่อนหน้านี้ ทั้ง ๆ ที่ กลุ่มชายมีเพศสัมพันธ์กับชายเป็นกลุ่มที่ได้รับผลกระทบอย่างมากในการระบาดของเอชไอวีทั่วโลก

ไม่ว่าข้อมูลจากโครงการ iPrEx จะเพียงพอที่จะประกันได้ว่าการป้องกันเชื้อเอชไอวีสามารถทำได้โดยการใช้ยาต้านไวรัสเพื่อการป้องกันก่อนการติดเชื้อหรือไม่ แต่คำถามที่ว่า ทำอย่างไร และ ให้กับใคร จะต้องเป็นการตัดสินใจโดยองค์กรที่มีอำนาจหน้าที่เกี่ยวข้องกับการกำหนดกฎเกณฑ์และการควบคุมกำกับด้านความปลอดภัย หลังจากได้มีการศึกษาทบทวนข้อมูลและมีการอภิปรายถกเถียงร่วมกับผู้เชี่ยวชาญและประชาชนที่ได้รับผลกระทบจากการแพร่ระบาดของโรคเอดส์ คณะผู้วิจัยเรียกร้องให้ องค์การอนามัยโลก องค์กรเอดส์แห่งสหประชาชาติ รวมทั้งองค์กรระดับโลกและคณะกรรมการกำหนดนโยบายเรื่องโรคเอดส์ระดับชาติ โดยเฉพาะประเทศที่ร่วมในการดำเนินการโครงการวิจัย iPrEx ได้มีการประชุมเพื่อทบทวนข้อมูลที่ค้นพบจากโครงการวิจัย และร่วมกันพัฒนาข้อเสนอแนะที่ชัดเจนเพื่อ ก้าวต่อไปทั้งที่เป็นการศึกษาวิจัยและโอกาสในการนำเอาวิธีการป้องกันการติดเชื้อด้วยยาต้านไวรัสก่อนได้รับเชื้อ ไปดำเนินการให้เป็นจริงต่อไป

บริษัทจีลีด ไซแอนเซส ได้ดำเนินการในโครงการการเข้าถึงยาทีโนโฟเวียร์ (TDF) ที่จำหน่ายภายใต้ชื่อ วีหรีด ส่วนยาผสมทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบิน จำหน่ายภายใต้ชื่อ ทรูวาดา ในราคาที่ต่ำกว่าเพื่อขายในประเทศกำลังพัฒนา 130 ประเทศ โดยราคาขึ้นอยู่กับสถานะทางเศรษฐกิจของประเทศนั้นๆ และอัตราความชุกของการติดเชื้อเอชไอว

ในประเทศที่มีอัตรารายได้ต่อหัวประชากรต่อปี ต่ำกว่า 30,000 บาท และ/หรือ มีอัตราการติดเชื้อเอชไอวีสูงมาก ค่าใช้จ่ายของยาทรูวาดาซึ่งเป็นยาผสมของทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบินคือ 788 บาท (26.25 ดอลลาร์) ต่อเดือน และค่าใช้จ่ายของยาวีรีด คือ 510 บาท (17 ดอลลาร์) ต่อเดือน ส่วนประเทศที่มีอัตรารายได้ต่อหัวประชากรต่อปี อยู่ในช่วงตั้งแต่ 30,000 บาท ถึง 90,000 บาท ค่าใช้จ่ายของยาทรูวาดา คือ1,350 บาท (45 ดอลลาร์) ต่อเดือน และ สำหรับยาวีรีด คือ 900 บาท (30 ดอลลาร์) ต่อเดือน

บริษัทจีลีดได้ร่วมมือกับบริษัทที่ทำยาสามัญหลายบริษัท โดยได้ส่งมอบเทคโนโลยีการผลิตยาให้ทั้งหมดและอนุญาตให้บริษัทเหล่านั้นกำหนดราคายาได้เอง ยาสามัญของทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบิน ถูกผลิตภายใต้บริษัท Aurobindo, Cipla, Hetero and Matrix และมีจำหน่ายในบางประเทศในราคาค่าใช้จ่ายที่ถูกมากคือ 12 บาท ต่อวัน (แหล่งที่มา: Medecins Sans Frontieres: http://utw.msfaccess.org/drugs/tdf-ftc http://utw.msfaccess.org/drugs/tdf-ftc) บริษัทจีลีดได้ดำเนินการในการขึ้นทะเบียนยาเหล่านี้ในประเทศต่างๆ ที่มีโครงการเข้าถึงยาของบริษัทจีลีด ในปัจจุบัน ยาทีโนโฟเวียร์ได้รับการขึ้นทะเบียนยาหรืออยู่ระหว่างการดำเนินการขอขึ้นทะเบียนใน 119 ประเทศ และยาผสมทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบินได้รับการขึ้นทะเบียนยาหรืออยู่ระหว่างการดำเนินการขอขึ้นทะเบียนใน 118 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้จากเว็บไซต์ http://www.gilead.com/pdf/GAP_Registration_Status.pdf

บริษัทจีลีดได้แจ้งว่าจะติดต่อกับองค์การอาหารและยาและองค์กรอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องในการพิจารณาตัดสินใจว่าข้อมูลจากโครงการ iPrEx และโครงการวิจัยอื่นๆ เกี่ยวกับการใช้ยากินในการป้องกันการติดเชื้อก่อนการได้รับเชื้อ มีเพียงพอที่จะสนับสนุนข้อบ่งชี้ว่าสามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีได้หรือไม

บริษัทจีลีดได้แถลงว่าบริษัทจะดำเนินการในเรื่องนี้ร่วมกับรัฐบาลของประเทศต่างๆ และองค์กรทางสาธารณสุขเพื่อให้มีความมั่นใจได้ว่ามีการใช้วิธีกินยาอย่างเหมาะสมในการป้องกันการติดเชื้อด้วยการกินยาต้านไวรัสก่อนได้รับเชื้อและจะมีการผลิตยาทีโนโฟเวียร์ และยาผสมทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบิน ออกมารองรับได้เพียงพอ หาก ผลการศึกษาจากโครงการ iPrEx และโครงการวิจัยอื่นๆ เกี่ยวกับการใช้ยากินในการป้องกันการติดเชื้อ มีหลักฐานสนับสนุนมากเพียงพอในด้านความปลอดภัยจากยาต้านและประสิทธิผลในการป้องกัน เพื่อที่จะให้มียานำไปใช้ในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี

โครงการ iPrEx OLE เป็นโครงการต่อเนื่องจากโครงการ iPrEx ซึ่งออกแบบเพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของการใช้ยาเพื่อการป้องกันการติดเชื้อก่อนการสัมผัสเชื้อ และพฤติกรรมของผู้ที่ทานยาเป็นเวลานาน ซึ่งหวังว่าอาสาสมัครจะมีความรู้ว่ายาทรูวาดาที่ใช้สำหรับการป้องกันล่วงหน้าสามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีได้ และข้อมูลที่อาสาสมัครที่มีผลเลือดเป็นลบทุกคนในโครงการ iPrEx OLE ทราบว่าพวกเขาได้รับยาทรูวาดา เพื่อการป้องกันล่วงหน้าไม่ใช่ยาเลียนแบบ ซึ่งจะนำไปสู่การเพิ่มการใช้ยาโครงการโดยอาสาสมัครของโครงการ iPrEx OLE และช่วยเพิ่มการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีด้วย

โครงการ iPrEx OLE จะดำเนินการวิจัยในหน่วยวิจัย 11แห่ง ได้แก่ ประเทศเปรู เอกวาดอร์ บราซิล สหรัฐอเมริกา แอฟริกาใต้ และไทย จะมีหน่วยวิจัยเพิ่มเติมอีก 1 แห่ง ที่ Ruth M Rothstein CORE Center ณ เมืองชิคาโก รัฐอิลลินอยส์ ประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งจะถูกเพิ่มเติมจากหน่วยวิจัยเดิมของโครงการ iPrEx ก่อนหน้านี้ สำหรับระยะขยายเวลาโครงการแบบเปิดฉลาก

โครงการ iPrEx OLE คาดว่าจะรับอาสาสมัครเข้าร่วมได้ครบในปลายปี2554 และอาสาสมัครทุกคนจะถูกติดตามเป็นเวลา 72สัปดาห์ อาสาสมัครจะต้องมาตรวจตามนัดที่คลินิกในสัปดาห์ที่ 4, 8, และ 12 และหลังจากนั้นทุกๆ 12สัปดาห

โครงการ iPrEx OLE จะรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยาทรูวาดาเพื่อการป้องกันล่วงหน้าก่อนการสัมผัสเชื้อ ประกอบไปด้วยข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลในระยะยาวของการใช้ยาทีโนโฟเวียร์และเอมตริซิตาบินสำหรับการป้องกันล่วงหน้า การทานยาและการทานยาอย่างสม่ำเสมอ และการเปลี่ยนแปลงใดๆ ก็ตามเกี่ยวกับพฤติกรรมทางเพศของอาสาสมัคร การดื้อยา และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้รวมถึงผลข้างเคียงต่อความหนาแน่นของมวลกระดูกและการกระจายตัวของไขมัน

โครงการนี้ได้รับการสนับสนุนจากกองควบคุมโรคเอดส์ ของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ สหรัฐอเมริกา โดยผ่านการสนับสนุนจากสถาบันแกลดสโตน ในซานฟรานซิสโก แคลิฟอร์เนีย บริษัท จีลีด ไซแอนเซส ได้บริจาคยาสำหรับโครงการ iPrEx OLE แต่ไม่ได้สนับสนุนทางการเงินให้โครงการหรือไม่ได้เข้าร่วมในการออกแบบ จัดการ หรือการวิเคราะห์ข้อมูล